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首款下一代测序体外诊断测试获批 精准医学取得一大进步

18-03-09 16:06 来源:经济日报 编辑:张玉芳

  经济日报讯记者陈颐报道:美国食品药品监督管理局(FDA)不久前宣布,批准美国生物科技公司Foundation Medicine的FoundationOne CDx(F1CDx)上市。这是首款具有突破性认定的下一代测序(NGS)体外诊断(IVD)测试,能对任何实体肿瘤进行诊断,并寻找出324条基因内的遗传突变和两类基因组特征,是精准医学的一大进步。

  癌症是发生于基因组的疾病,因此,个体化治疗成为治疗癌症的有效方式。个体化治疗是一个不断发展的领域,在此,医生使用分子诊断测试来确定哪些治疗方法对病人最为有效。通过将这些测试数据与个人的病史、情况和价值观结合起来,可以为病人制定有针对性的治疗和预防计划。

  其中,分子诊断测试起着关键的作用。美国FDA医疗设备和放射健康中心的杰夫瑞表示,“通过一次检测,医生能为患者评估多种疾病管理方案。F1CDx能帮助癌症患者无需频繁的侵入性测试,便获得更多医疗信息。而先前的测试需要多次提取肿瘤样本,为患者带来更多痛苦”。

  据介绍,获批的F1CDx能诊断多种不同突变,提供关键信息,帮助癌症患者管理疾病。此外,针对黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌等患者,它还能找出哪些患者可以从FDA已批准的15种靶向疗法中受益。并且,患者和医生所要做的,仅仅是一个简单测试,无需重复活检。并且,在临床总体准确率上,F1CDx的准确数据接近94.6%。

  据悉,Foundation Medicine癌症基因检测是全美肿瘤专家公认和推荐的癌症基因检测机构。美国国家癌症研究所依托foundation精准数据平台全面收集癌症患者基因组信息,为癌症患者建立了可被广泛应用的癌症基因组信息库。

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